医疗、生物技术与长寿研究2026年11月04日 · 2 分钟
医疗与长寿研究中的 AI：审批、试验与局限
AI · 未审核借助 AI 依据所列来源撰写，尚未经过编辑审核。
美国 FDA 批准的 AI 医疗器械数量创历史新高，AI 设计的药物进入后期临床试验——但“返老还童”的证据仍属初步。
五点要义
- FDA 在 2025 年批准了 331 款 AI 医疗器械，创历史新高；其清单上共有 1,400 多款，大多数属于放射科。
- Insilico 用 AI 设计的肺纤维化药物 rentosertib 在一项 42 人参与的 IIa 期试验中，按蛋白质组学时钟估算，某一剂量组在第 4 周的生物学年龄约降低 3 至 4 岁（《自然·生物技术》，2026 年）。
- 参与者自己也指出了局限：试验规模小，年龄数值来自预测模型，且无法区分是衰老减缓还是仅仅治疗了肺部。
- Alphabet 旗下 AI 药物研发公司 Isomorphic Labs 预计在 2026 年底前启动首批临床试验——晚于最初宣布的时间。
- 在欧盟，AI 医疗器械属于《人工智能法》附件一范围；经综合修订后，其高风险义务自 2028 年 8 月 2 日起适用。
AI 翻译
对企业意味着什么
对医院、实验室和投资者而言，AI 在医学影像中已属常规，在药物研发中正迈向后期临床试验——而在长寿领域仍处于依赖初步生物标志物的研究阶段。投资或合作时，请核查疗效是否以临床终点证实，而不仅仅基于“衰老时钟”。
AI 翻译
来源 · 4
- MedTech Dive · 2026年5月27日AI in medtech: tracking new devices cleared by the FDA
- News-Medical · 2026年9月07日AI-designed drug candidate reverses biological age in clinical study
- IntuitionLabs · 2026年8月09日Isomorphic Labs & AlphaFold: AI Drug Discovery in Trials
- A&O Shearman · 2026年7月EU Digital Omnibus on AI: the wait is over but the compliance clock is running
链接将在新标签页中打开原始来源。来自企业发布的数据已在文中标注为厂商或企业数据。